核心提示:注意:黑升麻与严重的肝损害相关 日前,欧洲药品管理局(emea)发布一项有关黑升麻与严重肝损害之间存在相关性的声明。 声明称,欧洲药品管理局及其草药产品委员……
日前,欧洲药品管理局(emea)发布一项有关黑升麻与严重肝损害之间存在相关性的声明。
声明称,欧洲药品管理局及其草药产品委员会(hmpc)已经注意到许多患者使用黑升麻(cimicifugae racemosae rhizome)后出现肝中毒(肝损伤)的病例报告。草药产品委员会在对所有相关数据进行评估后认为,含有黑升麻的草药产品与肝中毒之间有潜在的联系。同时,欧洲药品管理局对患者和医护人员提出了以下建议:
对患者的建议:如果出现了一些提示为肝损害的迹象和症状(如乏力、食欲减退、皮肤和眼睛变黄、严重上腹部疼痛伴恶心、呕吐、尿色加深),应该停止服用黑升麻并立即就诊;如果正在服用草药产品需要告知医生。
对医护人员的建议:鼓励医护人员询问患者所服用的产品中是否含黑升麻成分;对疑为肝损害者,要向国家不良反应报告系统报告。
草药产品委员会共评价了42例肝损害病例报告,其中34例来自成员国,8例来自文献报道。在这些报告中,仅有16例报告的资料充足,可以让委员会对黑升麻与肝损害之间的相关性进行判断。评估结果:其中5例被认为无关,7例被认为可能无关,剩下的4例报告(2例自身免疫性肝损害,1例肝细胞性肝损害,1例急性肝衰竭)被认为存在时间相关性。
草药产品委员将会继续审查所有相关的安全信息,如有必要会发布更新的声明。英国已要求修改产品说明书,加入相关警告和肝损害症状的描述,以便患者在发生不良反应时能及时采取措施。
黑升麻在欧洲使用广泛,有时与其他植物药联合应用。这些含黑升麻的草药产品有些获得了批准,有些则没有。获得批准的适应证包括:风湿病、风湿性关节炎、关节疼痛、肌肉和神经痛等,但目前黑升麻主要用于治疗轻度更年期(围绝经期和绝经期后)症状,如潮红、汗出、睡眠不佳和精神紧张。
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