乙肝
20090601
治疗性乙肝疫苗尚在试验之中，疫苗疗法短期内无法取代药物治疗。
近日，多家媒体报道了我国自主研发的治疗性乙肝疫苗取得重大突破的消息，令人振奋。那么，治疗性乙肝疫苗究竟是怎么回事儿？是否意味着乙肝治疗已经有了新的绝招？近日，以诊治肝病见长的专家针对这些问题发表了看法。
据肝病科主任、主任医师刘博士介绍，治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗进行改进，弥补和激发机体的某些免疫反应，修补机体对乙肝病毒的免疫缺陷，激发机体自身产生清除病毒的能力。治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗实施结构改造或是添加新型佐剂来达到治疗目的的，现在正在试验的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫复合物疫苗、抗体化抗原疫苗等，这些疫苗可以增强体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。
刘博士介绍说，目前全球乙肝病毒感染者约有3.5亿，我国乙肝病毒携带者约有1.3亿，占总人口的1 0%，其中3900万人为慢性乙肝患者(已发病)。我国绝大多数乙肝患者处于免疫麻痹、免疫耐受阶段，各种抗病毒药物对这些患者效果不太理想。治疗性乙肝疫苗可以诱导机体的免疫系统正确识别乙肝病毒，打破机体免疫耐受状态，从而恢复和启动免疫应答机制，产生内源性细胞因子，再配合抗病毒药物，达到治愈乙肝的目的。
刘博士说，治疗性疫苗的组成不象预防性疫苗那样单纯，它需要不断调整组合，以便打破免疫耐受，提高对乙肝病毒的特异性免疫反应，因此，疫苗的稳定性、佐剂的选择，都有待时间的检验。处于验证中的治疗性疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序，进行临床试验，只有获得国家食品药品监督管理局的临床新药批准文号，才能生产上市。
目前，治疗性疫苗尚处于试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验(初步安全性试验) ，正在进入二期临床试验(有效与安全性的人体试验研究)，如果顺利的话，还需要进行三期临床试验(大样本、多中心研究 )。
如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、有效性都令人满意，方可上市，供广大患者使用，这样一个试验周期应该在4年以上。因此，如果现在市场上有人销售所谓的"治疗性疫苗"，或打出此类广告，那肯定是骗人的。
刘博士强调，治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期的临床试验观察，短时间内疫苗疗法不能取代药物治疗，而目前治疗乙肝的药物种类很多，广大乙肝患者一定要在正规医院医生的指导下及时、合理地用药，切莫因等待治疗性乙肝疫苗上市而耽误病情。
通过近几年医院和社会各界的大力宣传，“乙肝需要抗病毒”的观念已深入人心。西安交通大学医学院第一附属医院赵英仁教授表示，我国的乙肝抗病毒治疗正在走上正轨，但需要注意的是患者对抗病毒治疗还有很多认识上的误区，包括抗基础的疗程以及停药的时机等，这些因素是抗病毒治疗能否成功的关键。
误区一抗病毒需要终身服药
大多数患者认为乙肝和高血压、糖尿病一样，需要终身服药。这种错误的观念一方面影响了患者的情绪和生活质量；
一方面也让不少患者把抗病毒治疗视作“不归路”。赵英仁教授指出，抗病毒治疗不等于终身服药。根据最新的《2008年亚太肝病学会慢性乙型肝炎管理指南》（以下简称《指南》，E抗原阳性病人治疗后如果实现了“双达标”，即血液中的HBV检测不到，同时E抗原发生血清学转换（E抗原产生，E抗体产生），此后每半年复查一次，连续两年都达标，就可以考虑停药。
“近年来的临床数据表明，有一些抗病毒药物如替比夫定等，在抑制HBVDNA和促进E抗原转换方面均有优势，更有助于患者实现“双达标”。
误区二 停药越早越好
许多患者有决心和乙肝病毒打一场“持久战”。但对于这场战斗究竟要坚持多久，缺乏科学认识。赵英仁教授说，“抗病毒治疗要有耐心，能够停药当然好，但前提是必须完成足够的疗程，达到预定的治疗目标。”
《指南》要求，E抗原阳性病人实现“双达标”后要坚持治疗至少一年，并定期复查。至于E抗原阴性的病人，按照我国的指南和国际上大多数指南的建议，基本疗程应坚持两年半。
误区三 希望能够按时停药
赵英仁教授强调，上述疗程只是针对理想状况，临床上有患者抱怨，为什么有的病友两年就治“好”了，而我却没能按时停药。
事实上，不同病人的病情各异，治疗效果也不一样，停药时间不能一刀切。临床上可通过“路线图”来及时调整治疗方案，提高疗效。“以替比夫定为例，患者服药6个月，如果每毫升血液中HBVDNA不能降到10000拷贝以下，就需要加强随访，必要时可以调整治疗方案。（责任编辑：罗燕平）